指定管理医療機器
医療機器はそのリスクに応じてクラス分類され、それぞれに必要な手順や手続方法が異なります。大きく分けると下記のようになります。
１. 届出 「一般医療機器」
クラスⅠ、いわゆる一般医療機器は生体へのリスクがきわめて低いので、製造・販売において最もハードルの低い医療機器となっています。認証・承認の場合は取得し製造販売ができるまで数ヶ月の期間を要しますが、一般医療機器は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）に届出を行った時点で製造販売が開始できます。
認証・承認と大きく違う点は、届出を行なった時点で製造販売ができるということです。また、申請に際しては費用が発生しないことも大きな特徴です。
届出の対象となる医療機器
一般医療機器（クラスⅠ、1,197名称）
届出先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）
届出に必要な書類
①製造販売届書
様式六十三の二十一（一）参照
②添付資料
製品の外観写真、添付文書（STEDを作成することが望ましい）
届出に必要な費用・期間
費用は不要、期間は届出日
平成27年12月現在
２.認証 「指定管理医療機器」と「指定高度管理医療機器」
クラスⅡに属する医療機器のうち指定管理医療機器に該当するもの、さらにはクラスⅢに属する医療機器のうち指定高度管理医療機器に該当するものは、は、製造販売に際して登録認証機関に認証申請を行うことが必要です。生体へのリスクが比較的低い医療機器になりますが、一般用医療機器よりもリスクは高くなります。
認証の対象となる医療機器
指定管理医療機器 （クラスⅡの基準あり935名称）
指定高度管理医療機器（クラスⅢの基準あり6基準21名称）
申請先
第三者認証機関（通称：ARCB、13機関）
認証に必要な書類
①認証申請書
様式六十四（一）参照
②添付資料
STED（Summary Technical Documentation、当該品目に係る技術文書の概要）に準じた資料
他試験報告書等
認証に必要な費用・期間
概ね40～90万円(民間企業であり個別交渉が可能、QMS調査は別途)、2～3ヶ月なお、認証申請に際しては、
事前に適合性試験(JISの適合試験、費用は数百万円、期間は2～3ヶ月)もクリアしなければならないので
注意が必要です。
平成27年12月現在
